"Это не борьба двух компаний" – генеральный директор SANTO о судебном разбирательстве с фармгигантом
Если минздрав закупит дженерик для диабетиков у SANTO, то сэкономит 1,3 млрд тенге.
Фармацевтическая компания SANTO инвестировала в производство препарата для лечения диабета 1 млн 700 тысяч евро. С 2025 года дженерик уже будут выпускать в Шымкенте. Генеральный директор Адам Алексеюк в интервью корреспонденту BES.media рассказал о суде, в котором SANTO выступала ответчиком, а также – почему он не считает судебное разбирательство борьбой двух гигантских фармкомпаний.
Напомним, крупнейшему фармацевтическому гиганту AstraZeneca суд отказал в иске. Дело касается препарата, используемого при лечении пациентов с сахарным диабетом, на покупку которого бюджет ежегодно выделяет миллиарды тенге. Истец как поставщик оригинального лекарства требует отозвать регистрацию на выпуск воспроизведённого препарата с теми же характеристиками (дженерика). Ответчиком выступали: Национальный центр экспертизы лекарственных средств, Комитет медицинского и фармацевтического контроля минздрава и АО "Химфарм".
Специализированный межрайонный экономический суд города Астаны , изучив очередной иск AstraZeneca, пришёл к выводу, что повторное рассмотрение по аналогичным основаниям не является допустимым, и судебное дело прекращено Определением вышеуказанного суда от 26 сентября 2024 года..
"Игра с деньгами"
– Как вы оцениваете судебное разбирательство?
– Суд отклонил иск, и это меня очень радует, потому что я смотрю не только с точки зрения компании SANTO, но также с точки зрения будущего, как будет развиваться обеспечение лекарствами в Казахстане. Потому что, по-моему, этот суд был именно об этом, о доступе пациента к лекарствам, а не о споре двух компаний.
– Вы готовы к тому, что компания подаст на апелляцию?
– Я не знаю, что они будут делать, но, если подадут, я не вижу ни одной причины для нас не продолжать бороться дальше.1,7 млрд евро вложено в производство дженерика
– Кто кроме SANTO может участвовать в тендере по предоставлению данного препарата?
– В Казахстане нет других компаний, кроме нас и компании AstraZeneca и нет других регистраций на этот продукт. Мы этот препарат производим в Европе, а здесь готовы выпускать с 2025 года.
– Вы будете производить его здесь?
– Мы уже вложили 1 млн 700 тысяч евро. И готовы выпускать дженерик на заводе в Шымкенте с 2025 года.
– Какие доводы вы приводили в суде?
– Наши аргументы очень простые: патент у AstraZeneca закончился по истечении 6 лет после регистрации – в 2018 году.
– Получается, с 2019 года можно было начать производить дженерики?
– В Казахстане компания AstraZeneca зарегистрировала свой препарат позже, поэтому они считают, что ещё действует патент, но суд учёл первоначальную регистрацию в 2012 году, а по ней срок патента истёк.
Есть один момент: данный препарат имеет показания для кардиологических и диабетических больных. Кардиологические показания находятся ещё под патентной защитой. Поэтому мы в инструкции своего дженерикау пишем показания только для диабетических пациентов. И продаём его сейчас только для диабетиков. Кардиологическим пациентам мы не предлагаем, мы уважаем патентную защиту.
– Когда у них патент на кардио истечёт, вы автоматически получите его, раз препарат один, или нужно будет заново регистрировать?
Нам надо просто дорегистрировать применение препарата и по кардиологическим показаниям, но мы будем к этому готовы заранее. Почему это важно? Дженерики стоят дешевле, хотя состав один и тот же, при этом выигрывают все: больше пациентов получают доступ к эффективным лекарствам, государство экономит бюджет и свободные деньги может направить на другие нужды. Мы зарабатываем и можем вложить средства на производство других продуктов, которые надо сделать более доступными здесь, в Казахстане. В розничной же торговле у пациентов есть выбор купить разные препараты по доступной им цене.
Испытания на дженерик проводились в Канаде
– Прошёл ли данный дженерик клинические испытания и какие результаты показал?
– Большинство продуктов, которые зарегистрированы как дженерики, по Евросоюзу проходят исследования на биоэквивалентность. Одно исследование длится от полугода до года и стоит не менее 35 миллионов тенге. В частности, клинические испытания на наш дженерик от диабета мы делали в Канаде, на волонтёрах. Учёные одним вводят оригинальный препарат, а другим генерический.
Дальше наблюдают за клиническими показателями, сравнивают: эффективность, безопасность, всасываемость и много других показателей, то есть исследование подтверждает, что этот генерический продукт имеет те же самые качества.
Потом дженерик вместе с целым досье подают в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, где его проверяют специалисты. Без этого невозможно зарегистрировать продукт.
–––
Читайте также:
– Чем отличаются дженерик от оригинального препарата?
Ничем не отличается. Могут быть какие-то технические детали по процессу производства, но с точки зрения безопасности, эффективности различий нет, и это ключевой момент. Так работает весь мир: патент истекает, цена снижается и сэкономленные средства государства идут на новые, инновационные решения, на обеспечение большего количество пациентов.
– Дженерик для болеющих диабетом можно будет купить в аптеках?
– В первую очередь мы подготовили поставки под заказ министерства здравоохранения РК, для того чтобы его выпустить в розницу, то есть в аптеки нужно, чтобы цены были зарегистрированы. Пока минздрав не выпустил предельные цены. Мы ждали в январе, потом в сентябре. Наши препараты, такие как новый мукалтин, ибупрофен, все они лежат на складах, так как нет предельных цен.
– Как работает система выдачи патента и потом производство дженериков?
– В мире существуют оригинальные международные корпорации, их называют Big Pharma. Они выводят, то есть изобретают новую молекулу. Это само химическое вещество, новое лекарство. Выведение одной молекулы стоит миллионы долларов, так как включает в себя долгие исследования.
Патентная организация выдаёт им патент, и с этого момента вещество находится под защитой на разный срок, например, 10, 15 или 20 лет, в зависимости от препарата. Это важно, потому что они инвестировали, им нужно получить прибыль.
За это время такие компании, как мы, которые делают дженерики, изучают этот продукт, молекулу и понимают, как её делать.
И когда заканчивается патент, на рынок выходят дженерики. Вот вы когда приходите в аптеку, говорите: мне нужен ибупрофен. Вас спрашивают: какой? Есть такой, такой – разные, но действующее вещество внутри одно. Цена и производитель разные. Далее по законам экономики: когда повышается доступность, сразу снижается цена, так как монополия пропадает. Цена снижается на 20-30, а то и на 50%, в зависимости от лекарства. Почему препараты дженерики стоят дешевле? Потому что компаниям-дженерикам не надо проводить весь тот объём исследований, который делали изначально компании Big Pharma.
120 млн евро инвестиций на долгосрочные договоры
– Сколько у вас договоров с минздравом?
– У нас около 100 продуктов, девять долгосрочных договоров. Чтобы их реализовать, мы инвестировали около 120 миллионов евро. Только в этом году по развитию мы вложили 12 миллионов евро, в следующем году для завода в Шымкенте ещё выделим 10 миллионов евро.
– Президент ставил задачу приблизить к 50% производство препаратов в Казахстане до 2029 года. Что вы делаете для этого?
– Производство ибуфена и мукалтина – это отечественное производство, 100% входит в выполнение задачи президента. И в 2025 году ещё вот этот вот дженерик для диабетиков войдёт. И ещё множество препаратов. Мы ещё работаем параллельно над новыми препаратами. Я вижу большой потенциал в стране, в людях, в экономике.
– Вы планировали научно-исследовательский испытательный центр и завод в Шымкенте. Что это за проект и какой эффект от него будет, для чего он?
– Я был в Шымкенте недавно и наблюдал за ходом работ. Центр будет введён в эксплуатацию в конце 2024 года. Это даёт нам большие возможности с точки зрения развития, будет возможность получения GMP-сертификации качества Европейского союза. Благодаря этому мы сможем экспортировать препараты из Шымкента в другие страны, включая всю Западную Европу.
Мы создаём рабочие места. Буквально в августе мы дополнительно организовали 140 рабочих мест и сразу же 117 человек наняли. Все специалисты – профессионалы своего дела, мы уже обучили их.
–––
Читайте также:
- "Пациент прикреплён к поликлинике, как крепостной". Что не так с медицинским страхованием в Казахстане
- ФСМС перепроверит расчёты увеличения взносов для граждан с высокой зарплатой
–––