Миссия – устранить конкурента? Почему фармацевтический гигант AstraZeneca судится с минздравом
В России британо-шведская фармкомпания затевала похожие судебные разбирательства в защиту препарата для лечения пациентов с сахарным диабетом.
Что произошло
Крупнейший фармацевтический гигант AstraZeneca подал в суд на Национальный центр экспертизы лекарственных средств, Комитет медицинского и фармацевтического контроля минздрава и АО "Химфарм". Дело касается препарата, используемого при лечении пациентов с сахарным диабетом, на покупку которого бюджет ежегодно выделяет миллиарды тенге. Истец как поставщик оригинального лекарства требует отозвать регистрацию на выпуск воспроизведённого препарата с теми же характеристиками (дженерика).
Предыстория
Международная фармкомпания AstraZeneca разработала, провела клинические испытания и в 2012 году зарегистрировала препарат для лечения пациентов с сахарным диабетом с лекарственным веществом "дапаглифлозин". В 2018 году компания получила регистрационное удостоверение в Казахстане. Фармгигант, зарегистрированный в Великобритании, представлен в 100 странах мира, на рынке Казахстана работает с 2007 года (было официальное представительство, с 2023 года открыто ТОО).
В 2022 году по истечении срока действия патента на оригинальный препарат шымкентский фармзавод АО "Химфарм" (компания SANTO, входит в состав международной группы Polpharma) зарегистрировал дженерик – недорогой аналог препарата AstraZeneca с тем же действующим лекарственным веществом. Однако свободно торговать им у местного производителя не получается, потому что иностранный фармгигант пытается в суде оспорить законность производства дженерика.
Чего требует истец
Дело рассматривается в специализированном межрайонном экономическом суде Астаны. Требования истца: отменить и отозвать регистрационные удостоверения на дженерик и заключение экспертов о дженерике.
Стороны на стадии предварительного слушания. Но пока идёт процесс, истец просил в суде в качестве обеспечительных мер приостановить действие регистрационного удостоверения на дженерик. Суд удовлетворил ходатайство.
23 сентября состоялось предварительное слушание, к которому представителей СМИ не подключили. 26 сентября суд прекратил производство по делу.
Что здесь важно
Судебные споры начались во время проведения тендера единого дистрибьютора лекарственных средств – ТОО "СК-Фармация" – на покупку препаратов для диабетиков. Если спор решится в пользу AstraZeneca, отечественный производитель дженерика лишится шанса участвовать в тендере, а государство – сэкономить на покупке препарата. Одним словом, это суд про деньги.
"Государство может купить дженерик для амбулаторного лечения больных с сахарным диабетом, тем самым сэкономив не менее 1,3 млрд тенге бюджетных средств. Однако существуют огромные препятствия со стороны иностранного производителя оригинальных препаратов, который использует все методы, чтобы государство купило неоправданно дорогостоящее лекарство при наличии доступного, качественного и эффективного препарата. Для этого используются надуманные поводы и основания для судебных разбирательств, бюрократические механизмы и судебные проволочки, что создаёт препятствия в проведении тендеров путём блокировки регистрационного удостоверения на дженерик", – прокомментировали в АО "Химфарм".
Не первый суд в Казахстане
В 2023 году AstraZeneca уже судилась с этими же ответчиками в административном суде. Исковые требования были похожими – признать незаконными экспертизу и регистрацию препарата. Причина: якобы данные, представленные при регистрации оригинального препарата, использованы конкурентами – создателями дженерика.
Первая инстанция удовлетворила иск, но в апелляции отменили это решение, указав, что право на эксклюзивность данных истекло в 2018 году – через шесть лет после даты первоначальной регистрации препарата. Кроме того, судебная коллегия установила, что регистрация дженерика не ограничивает права AstraZeneca на продажу своего оригинального препарата. Верховный суд Казахстана поддержал решение апелляционной инстанции столицы.
Суды в других странах
AstraZeneca участвовала в судебных разбирательствах в США, Евросоюзе и России по вопросам патента. В 2005 году Европейская комиссия наложила на AstraZeneca штраф на 60 млн евро за злоупотребление доминирующим положением после пятилетнего расследования. В 2010 году в США AstraZeneca оштрафовали на 520 млн долларов за недобросовестную практику в продаже антипсихотика. Этот штраф стал одним из крупнейших в фармацевтической отрасли.
В России СМИ называют AstraZeneca монополистом на рынке после двух судебных разбирательств касательно патента. В июне 2024 года Верховный суд РФ вынес решение в пользу AstraZeneca, продлив тем самым срок действия патента на оригинальный препарат для лечения сахарного диабета до 2028 года. Это значит, что местные производители пока не могут разрабатывать дженерики.
–––
Читайте также:
- "Пациент прикреплён к поликлинике, как крепостной". Что не так с медицинским страхованием в Казахстане
- ФСМС перепроверит расчёты увеличения взносов для граждан с высокой зарплатой
–––