Российская компания "Биннофарм групп" исследовала на казахстанцах препарат для лечения ОРВИ
Препарат, влияние которого решили отследить, принимают при гриппе и ОРВИ, а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.
Что произошло
Российская компания "Биннофарм групп" провела на тысяче казахстанцев клиническое исследование препарата, который уже более 10 лет продают на фармацевтическом рынке. Так производитель решил вновь проверить его эффективность.
Исследование проводилось с декабря 2023-го по апрель 2024 года.
Предыстория
Компания "Биннофарм групп" обратилась к казахстанским учёным с предложением провести исследование лекарственного средства и оценить динамику качества жизни у взрослых пациентов с ОРВИ лёгкой и средней тяжести, сообщили в минздраве на запрос BES.media.
Основанием для этого, как уточнили в ведомстве, стали правила для неинтервенционных клинических исследований и приказ министр здравоохранения от 2020 года, где сказано, что разработчик лекарства может инициировать проведение исследований, направленных на оценку безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
Кто дал разрешение
В министерстве рассказали, что исследование одобрили в локальной этической комиссии при НАО "Медицинский университет Караганды", подчеркнув, что оно неинтервенционное.
Справочно
Неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения госрегистрации лекарственного средства и назначается в рамках медицинской практики. В нём исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно.
В минздраве рассказали, что такие исследования для врача-инфекциониста представляют практический и научный интерес.
"Все участники пополнили свои навыки по проведению неинтервенционных научных исследований. Полученные результаты по эффективности препарата позволяют дальнейшему назначению препарата при его показаниях больным с ОРВИ", – говорится в сообщении.
Зачем это нужно
Цель исследования – оценить качество жизни больных, принимающих препарат при лечении ОРВИ, объяснили в минздраве.
Где и кого исследовали
Само исследование проводилось на базе организаций здравоохранения:
- в Астане: городская поликлиника 15, ТОО "Салуатты Астана";
- в Алматы: городская поликлиника №3, Центр ПМСП и диагностики КазНМУ им. Асфендиярова;
- в Шымкенте: городская инфекционная больница;
- в Караганде: областная клиническая больница.
"Центры для исследования выбраны методом случайной выборки из организаций здравоохранений, соответствующих требованиям, обозначенных правилами", – сказано в ответе минздрава.
В исследовании участвовали тысяча человек от 18 до 75 лет: в Алматы – 222,в Караганде – 217, в Астане – 418, в Шымкенте – 43.
"Пациенты были информированы о том, что проводится наблюдательное исследование по препарату, зарегистрированному на территории РК, и назначение препарата проводилось строго с их информированного согласия", – сообщили в минздраве.
Какие результаты
О результатах исследования в минздраве рассказали кратко: показали эффективность препарата, он улучшает качество жизни пациентов.
В итоге значимое улучшение состояния здоровья диагностировано у 95,7% людей при лёгкой степени, у 99,1% – при средней степени тяжести заболевания.
Почему компания пришла в Казахстан
В минздраве отметили, что проводить такие исследования рекомендует Всемирная организация здравоохранения, и компания уже провела исследования не только в РК, но и в Армении, Грузии и Молдове. Помимо этого, препарат прошёл все фазы доклинического и клинического исследования в стране производителя – России.
Контекст
Впервые информацию о проведении пострегистрациооного исследования препарата в Казахстане опубликовало издание "Коммерстантъ". На официальных ресурсах минздрава РК этой информации не было. СМИ сообщало, что "Биннофарм Групп" завершила исследование российской части наблюдательного исследования препарата, в котором приняли участие 10 тысяч человек, и продолжит его уже на тысяче казахстанцев.
Досье
"Биннофарм Групп" – российская фармацевтическая компания, которая объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Предприятия компании выпускают лекарственные препараты в разных формах, в рознице представлена крупными брендированными препаратами и МНН-дженериками.
–––
Читайте также:
–––
