Исследования по второму кругу: как финансировали препарат от рака в Казахстане
Что произошло
Высшая аудиторская палата (ВАП) выявила риск повторного расходования бюджетных средств при разработке отечественного противоопухолевого препарата. Часть исследований, на которые Комитет науки предусмотрел новое финансирование, уже входила в задание предыдущего проекта, говорится в аудиторском заключении ВАП об использовании средств на развитие науки за 2021-2025 годы.
За что заплатили 526 млн тенге
Оба проекта реализовало частное учреждение National Laboratory Astana. Учёные разрабатывали противоопухолевый препарат на основе D-VC и триоксида мышьяка.
В 2022-2023 годах учреждение выполнило проект "Разработка противораковой терапии путём индуцированного глюкозозависимого цитотоксического окислительного стресса". На исследования выделили 526 млн тенге. Исполнитель освоил всю сумму, однако, по выводам аудиторов, результаты остались на лабораторном уровне.
Внедрение разработки оформили внутри самой National Laboratory Astana. ВАП не выявила самостоятельного практического результата для системы здравоохранения. Проект не дошёл до клинического и практического применения, ради которого проводились исследования. Аудиторы признали все 526 млн тенге неэффективно использованными.
Какие исследования снова включили в программу
В 2024 году Комитет науки предусмотрел 2,16 млрд тенге на программу на 2024-2026 годы. Она получила название "Оптимизация таргетной терапии агрессивных типов рака на основе комплексного лечения препаратом D-VC, разработанного в Казахстане".
ВАП установила, что Комитет науки не обеспечил проверку ранее выполненных работ. При подготовке нового задания рабочая группа комитета не учла объём работ и фактические результаты первого исследования.
В новую программу снова включили три этапа, которые уже предусматривало первое научно-техническое задание:
- Доклинические исследования препарата.
- Первую фазу клинических исследований.
- Оценку фармакокинетики – изучение того, как препарат поступает в организм, распределяется и выводится из него.
По оценке аудиторов, новая программа должна была опираться на результаты уже оплаченных исследований и переводить разработку на следующую стадию. Повторное включение этих этапов ВАП расценила как риск повторного расходования бюджетных средств.
Сколько денег уже получили исполнители
Из таблицы аудиторского заключения следует, что по второму проекту исполнители уже получили 1,11 млрд тенге из предусмотренных 2,16 млрд тенге. Всего на два проекта государство предусмотрело 2,69 млрд тенге, из которых исполнители получили 1,64 млрд тенге. ВАП указала на риск повторного расходования средств, при этом всю стоимость второго проекта не признала неэффективно использованной.
Почему повторяющиеся задачи прошли проверку
По правилам организатор конкурса должен проверять, повторяют ли новые научные задания исследования, которые государство уже финансировало. При сравнении первого задания №5 и нового задания №69 такую проверку, по выводам ВАП, провели формально.
Аудиторы установили нарушение пункта 9 правил организации и проведения государственной научно-технической экспертизы №489. Повторяющиеся этапы исследований не стали препятствием для нового финансирования.
По мнению ВАП, без полноценной проверки научные организации могут получать деньги на продолжение разработки без подтверждения того, каких результатов уже достигли и какие работы действительно нужно провести заново.
Почему смена формы препарата поставила под вопрос прежние данные
При проверке документов для клинических исследований выяснилось, что в ходе разработки изменили лекарственную форму. Вместо раствора стали использовать лиофилизированную форму – высушенный порошок, из которого готовят раствор перед применением.
Лекарственная форма влияет на оценку безопасности препарата и его поведения в организме. По информации министерства здравоохранения и Национального центра экспертизы лекарственных средств, на момент аудита положительных решений о проведении клинических исследований с учётом новой формы не было.
ВАП указала, что после смены лекарственной формы ранее полученные данные о безопасности и фармакокинетике могли оказаться неприменимыми. Из-за этого могла потребоваться повторная проверка результатов предыдущих этапов.
